近日，Lexicon Pharmaceuticals宣布，美国食品药品管理局（FDA）已接受并将审查其提交的研究性药物SGLT1和SGLT2双重抑制剂sotagliflozin用于治疗心力衰竭的新药申请（NDA）。FDA为该NDA备案分配了标准审查，处方药用户费用法案(PDUFA)目标行动日期为2023年5月。

Lexicon的首席执行官Lonnel Coats说：“这是将sotagliflozin作为治疗心力衰竭新疗法推向市场的重要一步。根据与监管机构的讨论，我们正在NDA中寻求一个广泛的心力衰竭标签，包括患有和不患有糖尿病的心力衰竭患者，并相信SOLOIST-WHF在近期心力衰竭恶化的患者中的结果将是区分心力衰竭的重要因素我们建议的标签。我们期待在审查过程中与FDA合作，以便在明年年中之前将这种潜在的新疗法推向市场。”

该NDA得到了近期因心力衰竭恶化住院的2型糖尿病患者的3期SOLOIST-WHF临床研究和在患有2型糖尿病、慢性肾病和心血管疾病风险的患者中进行的3期SCORED临床研究结果的支持用于心血管疾病。

在NDA中，Lexicon正在寻求将sotagliflozin用于：

降低心力衰竭（包括急性或恶化的心力衰竭）成人心血管死亡、心力衰竭住院和紧急心力衰竭就诊的风险。

降低患有2型糖尿病、慢性肾病和其他心血管危险因素（包括心力衰竭病史）的成人的心血管死亡、心力衰竭住院、紧急心力衰竭就诊、非致死性心肌梗死和非致死性中风的风险。

尽管sotagliflozin在欧盟于2019年4月获批上市（商品名为Zynquista）用于治疗1型糖尿病，但该药在美国的上市之路可谓异常坎坷：

2019年3月22日，sotagliflozin用于与胰岛素联合治疗成人1型糖尿病适应症上市申请被FDA发回完整回复函(CRL)，原因是申请不能以其目前的形式获得批准。

Lexicon于2021年12月30日提交sotagliflozin治疗成人2型糖尿病心力衰竭的新药上市申请。不过在2022年2月28日，Lexicon自愿撤回。原因是接近60天的提交审查期结束，Lexicon在与FDA协商后确定，撤回并将计划重新提交。

2022年5月31日，Lexicon重新提交sotagliflozin治疗心力衰竭的新药上市申请，并于2022年7月27日获得FDA受理。

sotagliflozin是使用Lexicon独特的基因科学方法发现的钠-葡萄糖协同转运蛋白1型和2型（SGLT1和SGLT2）双重抑制剂。SGLT1负责胃肠道中的葡萄糖吸收，而SGLT2负责肾脏对葡萄糖的重吸收。sotagliflozin已在约20,000名患者的14项3期临床研究中对多个患者群体中进行了研究，包括心力衰竭、1型和2型糖尿病以及慢性肾病。